„Generički lekovi na našem tržištu su veoma kvalitetni, ali nijedna zemlja ne može da funkcioniše tako što će se pacijenti lečiti samo generičkim lekovima, jer od pojave inovativnog leka do njegove kopije protekne bar decenija. To je jako dug period, pogotovo za pacijente obolele od najtežih obolenja, koji nemaju to vreme“, kaže dr Bojan Trkulja, direktor Udruženja proizvođača inovativnih lekova INOVIA, povodom najnovijeg istraživanja koje pokazuje da Srbija u primeni inovativnih lekova dramatično zaostaje za okolnim zemljama.
Srbija dramatično zaostaje za zemljama u njenom neposrednom okruženju kada je u pitanju pristup inovativnim lekovima koji su se u poslednjih osam godina pojavili na tržištu Evropske unije. Broj inovativnih lekova na pozitivnoj listi u Hrvatskoj je veći četiri puta, u Bugarskoj sedam, a u Sloveniji čak 12 puta, pokazuje istraživanje IMS, najveće svetske konsultantske kuće u oblasti zdravstva, sprovedeno za potrebe Udruženja proizvođača inovativnih lekova INOVIA, čije su članice 18 inovativnih farmaceutskih kompanija koje posluju u Srbiji. Prema rečima dr Bojana Trkulje, direktora Udruženja, kompletni rezultati istraživanja biće predstavljeni na zdravstvenoj konferenciji koja će se uskoro održati u Beogradu, sa ciljem da se analiziraju mogućnosti za veću dostupnost inovativnim lekovima i kroz iskustva zemalja koje su po ukupnoj ekonomskoj moći i izdvajanjima za zdravstvo uporedive sa Srbijom.
„Na primer, Bugarska ima oko 7,3 miliona stanovnika, njen godišnji BDP je za oko 10 odsto veći od našeg, ali su ukupna ulaganja u zdravstvo u prošloj godini bila za oko 10 odsto manja nego u Srbiji, a pristup inovativnim terapijama je sedam puta veći. Razloga za to ima više, a onaj koji se u istraživanju uočava već na prvi pogled je podatak da uprkos manjem budžetu za zdravstvo, ulaganje u lekove u Bugarskoj je za trećinu veće nego u Srbiji. Kod nas je iz zdravstvenog budžeta prošle godine izdvojeno za lekove oko 17 odsto, i mada se u domaćoj javnosti stalno ističe kako su lekovi skupi – oni čine manje od petine ukupnog zdravstvenog budžeta, dok su prosečna izdvajanja u te svrhe u zemljama centralne i istočne Evrope između 22 i 25 odsto, a u Mađarskoj čak 32 odsto. Ako zbog celokupne ekonomske situacije nismo u mogućnosti da povećamo ukupna izdvajanja za zdravstvo, ono što može da se učini su prilagođavanja unutar budžeta – na primer, da se izdvajanja za lekove uvećaju na 20 odsto, što bi nam omogućilo da polako počnemo da hvatamo priključak sa zemljama u našem okruženju“, smatra Trkulja.
Isplativost ulaganja
Lekovi, svakako, nisu jedini problem domaćeg zdravstvenog sistema, ističe naš sagovornik, s obzirom na to da je Srbija prema ulaganjima u zdravstvo po stanovniku na samom začelju Evrope, a prema podacima Instituta za javno zdravlje opšta smrtnost populacije je skoro za 50 odsto veća u odnosu na zemlje EU. Srbiji je neophodan celovit zdravstveni sistem, koji uključuje zdravstvenu edukaciju i prevenciju.
„Za razliku od zemalja EU gde oko dve trećine novca odlazi na primarnu zdravstvenu zaštitu, kod nas dve trećine odlazi na sekundarnu i tercijalnu, što jasno pokazuje da bolesti najčešće ne lečimo u ranom stadijumu, kada je terapija daleko efikasnija i jeftinija. U situaciji kada sa malo novca morate da unapredite mnogo segmenta, veoma je važno da imate jasnu projekciju kako da tako ograničena sredstva najoptimalnije iskoristite. U poslednjih pet, šest godina doneto je mnogo mera koje su usmerene na budžetska izdvajanja za lekove i koje su dale određene rezultate. Ali to nije bio slučaj i sa merama koje bi se odnosile na druga budžetska izdvajanja za zdravstvo, a gde bi sa skromnim uštedama od oko 10 odsto mogli da ostvarimo značajnije pomake ako bismo taj novac preusmerili tamo gde ishodi izlečenja multiplikuju efekte i na mnoge druge društvene oblasti.“
Naime, farmakoekonomske studije koje su standard u Evropi, pokazuju da iako su inovativni lekovi inicijalno skuplji, njihovi efekti na srednji rok obezbeđuju značajne uštede. Prema nekim studijama, na jedan dolar koji se investira u inovativne lekove, oko šest dolara je ušteda za zdravstveni sistem u celini, a kroz skraćenje bolničkog lečenja, smanjenje broja bolovanja i kraće odsustvovanje sa posla, kao i sprečavanje daljih komplikacija koje zahtevaju operacije čiji troškovi mogu iznositi i do nekoliko desetina hiljada evra, obezbeđuju se značajne uštede za ukupnu ekonomiju.
„Vi možete kroz jednu farmakoekonomsku studiju vrlo precizno da dokažete kolika je isplativost ulaganja u neki inovativni lek, ali problem kod nas je što ne postoje sveobuhvatni statistički podaci kroz sistemsko praćenje efekata terapija koje se primenjuju. Zato je jako važno da se u donošenje odluka o ulaganjima u zdravstveni sistem uključi i Institut za javno zdravlje, da se uporede podaci o tome koje bolesti u Srbiji su najrasprostranjenije, od kojih se najviše umire, a u koje se najviše ulaže u cilju izlečenja“. Trkulja dodaje da je podjednako važno i da se ova problematika sagleda u celini, odnosno ne samo sa stanovišta budžeta Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje, već i mogućnosti da se zahvaljujući primeni inovativnih terapija smanji broj invalidskih penzija, kao i bolovanja koja koriste ne samo oboleli, već često i njihovi najbliži da bi im obezbedili neophodnu negu.
Neosnovane podele u javnosti
U poređenju sa šezdesetim godinama prošlog veka, prosečan ljudski vek se produžio za oko 10 godina i taj trend se nastavlja, zahvaljujući poboljšanju životnih uslova, zdravstvenoj edukaciji i promenama u ponašanju, „ali neke analize pokazuju da skoro tri četvrtine prosečnog produžetka ljudskog veka može da se pripiše inovativnim lekovima“, ističe Trkulja. Stoga su istraživanja fokusirana na razvoj lekova za bolesti sa najvećim procentom smrtnosti, kao što su bolesti kardiovaskularnog sistema, maligna obolenja, dijabetes… Inovativna farmaceutska industrija u te svrhe godišnje ulaže između 15 i 20 odsto ukupnog prometa, dok je prosek za sve ostale industrije između tri do pet odsto, navodi naš sagovornik.
Razvoj jednog inovativnog leka traje između 10 i 15, a ponekad i više godina, tokom kojih se prosečno uloži između milijardu i milijardu ipo dolara, u zavisnosti od bolesti kojoj je namenjen. Kako je taj proces i sa naučnog i sa regulatornog aspekta veoma kompleksan i zahteva razvoj cele generacije lekova da bi se konačno dobio onaj koji će iskazati željene rezultate, ti troškovi takođe ulaze u njegovu cenu.
Da bi se dodatno podstakla nova istraživanja i obezbedila tako značajna sredstva, pored patentne zaštite koja usled dugotrajnih prekliničkih i kliničkih ispitivanja može da istekne i pre nego što se lek pojavi na tržištu, kroz državne regulative je uvedena još jedna mera – zaštita podataka. U zemljama EU ona traje 10 godina od momenta dobijanja dozvole za plasman leka na tržištu, a ako je uporedo razvijana i dodatna indikacija za lek, zaštita se produžava za još godinu dana. Tek nakon isteka patentne i zaštite podataka, kompanije za proizvodnju generičkih lekova stiču pravo da kopiraju inovativni lek, čije su cene usled značajno nižih troškova daleko pristupačnije, što obezbeđuje i masovniju primenu. To je veoma značajna ušteda za zdravstveni sistem, koja mu omogućava da obezbedi nove inovativne lekove koji su se u međuvremenu pojavili na tržištu.
„Zato stalno ističem da nije dobro da se u javnosti nameću podele između inovativnih i generičkih lekova, jer je njihova sinergija neophodna kako bi se obezbedila sredstva za pribavljanje novih inovativnih lekova. Druga je stvar što se to kod nas ne dešava, budući da su na pozitivnoj listi inovativni lekovi zastupljeni sa manje od pet odsto, a u poslednjih četiri, pet godina uopšte ne ulaze na listu. Generički lekovi na našem tržištu su veoma kvalitetni, ali nijedna zemlja ne može da funkcioniše tako što će se pacijenti lečiti samo generičkim lekovima, jer od pojave inovativnog leka do njegove kopije protekne bar 10 godina. To je jako dug period, pogotovo za pacijente obolele od najtežih obolenja, koji nemaju to vreme. Svake godine se u Evropi pojavi između 20 i 30 inovativnih lekova i nije realno da ih imamo sve na listi, ali postepeno uvođenje do 10 lekova godišnje bi nam obezbedilo da se pacijenti u Srbiji leče barem jednako kvalitetno kao u okruženju“.
Nepovoljna klima za inovacije
Srbija kasni za razvijenim zemljama u mnogim oblastima, ali s obzirom na značaj inovativnih terapija za ukupno zdravlje stanovništva, sve veće zaostajanje u njihovoj primeni može imati posebno teške posledice. Na pitanje da li bi kašnjenje moglo da se uspori kada bi neka inovativna farmacutska kompanija prebacila proizvodnju u Srbiju, naš sagovornik kaže da to, za sada, nije relana opcija.
Naime, za razliku od neke druge robe, inovativni lek se proizvodi na jednom mestu za ceo svet, što prilikom donošenja odluka o ulaganjima u razvoj nameće niz uslova koje Srbija ne može da ispuni, a što je slučaj i sa ostalim zemljama ovog regiona.
„Pored činjenice da smo malo tržište, na kome je promet inovativnih lekova na nivou statističke greške, nemamo ni odgovarajuću tehnologiju niti znanje, jer su se i u bivšoj SFRJ proizvodili samo generički lekovi. Poseban problem je što nismo članica EU, pa je samim tim regulativa ovde drugačija. Na primer, naš Zakon o lekovima koji bi trebalo da se promeni ove godine, omogućava generičkim kompanijama da plasiraju kopiju inovativnog leka samo šest godina nakon njegove registracije u zemljama EU.
To znači da u Srbiji može da se krene u proizvodnju generičkog leka i pre nego što se originalni uopšte pojavi na našem tržištu. Signal da ovde nije povoljna klima za proizvodnju inovativnih lekova je i Zakon o javnim nabavkama, koji favorizuje lekove domaćih komanija i kada su skuplji, i niz drugih propisa koji obeshrabruju strane ulagače. Čak i kada bismo uspeli u nekom relativno kraćem roku da nadomestimo sve te nedostatke, morali bismo da dokažemo šta bi bile naše prednosti za ulagače u poređenju sa drugim zemljama“.
To ne znači da Srbija treba da odustane od tog cilja, smatra Trkulja, koji ističe da ga veoma raduje vest o početku rada Tehnološkog parka Zvezdara. Naime, to je znak da se u državnoj politici više razmišlja o potencijalu koji za društvo imaju razvoj naučnih istraživanja i njihova uspešna komercijalizacija, što otvara mogućnosti i za veći pristup novim znanjima i da se bar deo najtalentovanijih mladih naučnika zadrži u zemlji.
Lek može biti profitabilan samo ako zaista leči
„Lek je proizvod koji može da bude profitabilan samo ako zaista leči, a ta činjenica je, čini mi se, počela da se gubi u percepciji javnosti o farmaceutskoj industriji, jer se, po praviilu, ističu samo negativne vesti. Svakako da ova industrija nije besprekorna i da u njoj ima problema kao i u svakoj drugoj delatnosti, ali baš zbog njenog značaja za celo čovečanstvo, ona je daleko bolje regulisana od mnogih sektora i propisi su izuzetno strogi. To je i razlog što bilo kakav propust odmah postaje poznat javnosti, ali to ne menja činjenicu da ne postoji mogućnost da sa lošim lekom pravite profit“, ističe dr Bojan Trkulja.